Skuteczność i bezpieczeństwo

Z doktorem nauk medycznych Iwoną Kielan-Gumną, kierującą oddziałem dziecięcym Szpitala Powiatowego w Złotowie, specjalistą pediatrii, pulmonologii dziecięcej i alergologii o szczepionce przeciwko koronawirusowi rozmawia Zuzanna Błaszczyk-Koniecko.

Ma pani kontakt z pacjentami chorymi na COVID-19? Znany jest pani przebieg tej choroby?

- Na co dzień w pracy nie opiekuję się pacjentami chorymi na COVID-19, ale w codziennej pracy lekarza mam z nimi kontakt. Choroba przebiega bardzo różnorodnie, ale nas lekarzy to w ogóle nie dziwi. Przebieg każdej choroby, a w szczególności choroby zakaźnej, ma różnoraki obraz: od łagodnej do ciężkiej postaci. Przecież przebieg innych chorób zakaźnych też bywa różny. I tak np. ospa wietrzna, u jednych dzieci objawia się tylko kilkoma wykwitami; u innych masywnym wysiewem; a jeszcze u innych ciężkim przebiegiem np. z zapaleniem mózgu; może być również powikłana np. zapaleniem płuc, opon mózgowo-rdzeniowych czy sepsą. Natomiast u osoby dorosłej przebieg ospy może być naprawdę bardzo poważny.  Podobnie jest z przebiegiem zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Zaczyna się typowo wirusowo: na początku jest stan podgorączkowy lub gorączka, bóle mięśni, stawów, głowy, uczucie zatkania nosa, pokasływania. A w przypadku koronawirusa mogą dodatkowo pojawić się zaburzenia węchu i smaku. W zależności od pacjenta i wielu czynników choroba może trwać około tygodnia i samoistnie się ograniczyć. Jednak u wielu pacjentów choroba postępuje, doprowadzając do uszkodzenia wielu narządów (głównie płuc), powodując nieodwracalne zmiany. Czasami na tyle poważne, że nie ma możliwości już pomóc pacjentowi. Najlepiej to wiedzą lekarze anestezjolodzy, interniści i zakaź nicy, którzy na co dzień walczą o życie tych pacjentów.

Zgodzi się pani z opinią, że to niegroźna infekcja, bo większość przechodzi zakażenie bezobjawowo albo łagodnie?

- Nie zgadzam się z taką opinią. Obecnie wirus SARS-Co-V-2 zmutował i stał się bardziej zakaźny, dlatego obserwujemy tak dużo zakażeń. Cieszymy się, że większość z nich na szczęście przebiega łagodnie, ale przybywa również proporcjonalnie pacjentów z ciężkim przebiegiem wymagających leczenia szpitalnego.

W użyciu jest już szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Pfizer, czy jest ona bezpieczna i skuteczna?

- Wiarygodne źródła medyczne potwierdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo. Badania te były stworzone wg zasad EBM (ang. Evidence Based Medicine) i wyniki jednoznacznie potwierdzają skuteczność na poziomie 95 procent. Były to badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, na dużej (ponad 43 tys.) grupie ochotników (zdrowych, ale również z chorobami przewlekłymi). Połowa z tych osób otrzymała szczepionkę (0,3 ml na dawkę), a druga połowa placebo (0,9 proc. NaCl). Zaślepienie badania polega na tym, że pacjent i lekarz, który kwalifikuje do szczepienia nie wie czy pacjent otrzymuje szczepionkę czy placebo. To eliminuje wpływ czynnika ludzkiego, który ma bardzo duże znaczenie w ocenie skuteczności. Natomiast randomizacja polega na tym, że jest określony schemat, według którego przydziela się szczepionkę lub placebo (np. 1,0,1,0,1 lub 1,1,00,1 lub 0, 0,1,0,1). Jest bardzo wiele schematów randomizacji. Badanie się „odślepia” na koniec (chyba, że wcześniej występują  działania niepożądane, to badanie kończy się w tym momencie) i wtedy wiadomo, który pacjent otrzymał szczepionkę, a który placebo. W ten sposób ocenia się skuteczność szczepionki i występujące działania niepożądane. Obecnie taki sposób przeprowadzania badań obowiązuje w medycynie. W ten sposób ocenia się skuteczność wszystkich leków i preparatów medycznych. To jest podstawa wiarygodnych badań klinicznych i tworzenia standardów leczenia w medycynie.

Jaki jest mechanizm jej działania?

- Mechanizm działania tej szczepionki polega na tym, że podajemy materiał genetyczny wirusa, a konkretnie mRNA (informacyjny RNA) i pod jego wpływem organizm sam wytwarza w komórce kodowane przez niego białko koronawirusa (tj. antygen- odpowiedzialny za chorobę), które z kolei prowokuje reakcję immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2 (zarówno humoralną i komórkową). W ten sposób wytwarzają się przeciwciała, które dają odporność. Jest to typowa reakcja immunologiczna dla odpowiedzi poszczepiennej.

Jak to możliwe, że szczepionka powstała w tak krótkim czasie?

- Na początku przedstawię krótki zarys powstawania szczepionek, aby udowodnić, że wcale nie powstawały one w  krótkim czasie. Szczepionki, które obecnie są stosowane w profilaktyce chorób zakaźnych (np. MMR, ospa wietrzna) zawierają całego wirusa, który jest całkowicie pozbawiony zdolności do wywołania choroby czyli jest  atenuowany (inaczej pozbawiany zakaźności). To jest najprostszy sposób wytwarzania szczepionki. Kolejną grupą szczepionek są preparaty zawierające tylko antygeny, czyli fragmenty wirusa odpowiedzialne za odpowiedź poszczepienną (np. grypa). Te szczepionki wymagają już więcej pracy laboratoryjnej. Natomiast prace nad preparatami uzyskiwanymi drogą inżynierii genetycznej tak naprawdę trwają już od około 30 lat.  W ten sposób powstała szczepionka przeciwko WZW B.  Badania nad wirusem zapalenia wątroby typu B doprowadziły do znalezienia białka (czyli antygenu) odpowiedzialnego za chorobę. Przy wykorzystaniu metod genetycznych odkryto odcinek DNA wirusa odpowiedzialnego za produkcję białka rekombinowanego, które jest stosowane w szczepionce. Kolejnym krokiem w powstawaniu nowych szczepionek jest szczepionka, która zawiera fragment mRNA, który koduje, tylko określone białko (antygen wirusa), odpowiedzialne za chorobę. Tak właśnie jest zbudowana szczepionka przeciwko COVID-19. Te informacje w świecie medycznym nie są absolutnie żadną nowością. Tylko do tej pory nie były one tak szeroko podawane. Przecież cały czas trwają badania z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej nad leczeniem np. nowotworów, HIV czy chorób uwarunkowych genetycznie. W tym przypadku naukowcy próbują „oszukać” genom np. komórki nowotworowej żeby przestała być chorą komórką poprzez modyfikacje genetyczną.

Chciałabym od razu wyjaśnić kilka nieprawdziwych informacji, które się pojawiły na temat ingerencji w nasz ludzki genom. Obawa ta chyba wzięła się poprzez stosowanie nazwy „szczepionka genetyczna”. Jest to nazwa nieprawidłowa, gdyż jest to szczepionka pozyskiwana metodami inżynierii genetycznej.  Ludzie obawiają się,  możliwości włączenia wirusowego RNA do ludzkiego genomu (DNA). W komórce organizmu człowieka jest to niemożliwe, ponieważ wymaga bardzo konkretnego zestawu enzymów, które w takiej komórce nie występują. Kolejną cechą RNA jest to, że wewnątrz komórki szybko zostanie ono zniszczone. W przypadku szczepionki na COVID-19 po prostu sztucznie dajemy naszemu organizmowi informację genetyczną, na podstawie której zostanie wyprodukowane białko (antygen) wirusa i w konsekwencji zostaną wytworzone przeciwciała odpornościowe.

Jakie mogą wystąpić skutki uboczne i czy te skutki uboczne mogą być groźniejsze, bardziej nieprzewidywalne niż przechorowanie COVID-19?

- Jak po każdym szczepieniu, tak i po szczepionce przeciwko COVID-19  mogą wystąpić działania niepożądane miejscowe i ogólne. Do miejscowych odczynów zaliczamy ból, zaczerwienienie i opuchnięcie w miejscu podania. A wśród ogólnych odczynów należy wymienić objawy grypopodobne (stan podgorączkowy, zmęczenie, ból głowy czy mięśni). Objawy te najczęściej występują w ciągu 48-72 godzin po szczepieniu. Również jak po każdym szczepieniu może wystąpić niepożądana reakcja alergiczna, dlatego pacjent ma obowiązek być pod obserwacją  personelu medycznego 30 minut po szczepieniu. W związku z tym, że szczepionki mRNA są podawane wewnątrz nanocząsteczek lipidowych (bo w takiej postaci są łatwiej przyjmowane przez komórkę), to częściej obserwujemy objawy bólów mięśni i uczucia zmęczenia. Nie sądzę, aby występowały jakiekolwiek inne nieprzewidywalne skutki uboczne po zastosowaniu tej szczepionki, podobnie jak nie występują odległe, potwierdzone skutki innych dostępnych szczepień. Jakie skutki w organizmie człowieka wywołuje koronawirus chyba  już każdy z nas miał okazję się przekonać. Mamy wśród rodziny, znajomych osoby, które przeszły COVID-19 czy to w domu czy w szpitalu. Powikłania, takie jak: kaszel, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy oraz zaburzenia snu, depresje, labilność emocjonalna, zaniki pamięci, poczucie strachu i śmierci.  Te powikłania mogą być z tymi osobami dosyć długo.  

Zaszczepi się pani szczepionką na koronawirusa? Doradzi pani szczepienie swojej rodzinie?

- Tak, bardzo czekałam na tę szczepionkę i już jestem zgłoszona do szczepienia jako pracownik ochrony zdrowia. Obecnie mam dużo telefonów od rodziny i znajomych dotyczących szczepienia i rozwiewam ich wątpliwości. 

Dziękuję za rozmowę